舆论中心的武汉病毒所,“神药”瑞德西韦背后的知识产权问题

时间:2020-03-31 13:04:39 作者:股票之家
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一月底,美国吉利德科学公司(GILEAD,以下称吉利德)原研新药瑞德西韦(Remdesivir)成功治愈一名美国患者。2月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦治疗2019-nCoV病毒感染的三期临床试验申请。试验于2月3日-4月27日在中日友好医院开展,共纳入270例轻、中度患者。瑞德西韦有望成为逆转本次新冠肺炎疫情的“神药”,吉利德股票应声大涨。

舆论中心的武汉病毒所,“神药”瑞德西韦背后的知识产权问题

2月4日,中国科学院武汉病毒研究所(以下称病毒所)公告宣布已于1月21日就瑞德西韦可用于抗2019-nCoV病毒的新用途申请了中国发明专利,并将通过PCT途径进入全球各主要国家。消息一出,业界声音和观点众多且褒贬不一。

笔者简要汇总本次风波中若干知识产权焦点问题的答复,供参考讨论。

一、吉利德在先治疗方法专利申请是否属于专利保护客体

原研吉利德早前就瑞德西韦治疗冠状病毒感染用途申请了PCT专利,并进入中国(CN201680066796 .8,以下称968号专利),专利名称为治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法。

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根据中国专利法第二十五条第一款第(三)项的规定,疾病的诊断及治疗方法是不予授权的客体。968号专利权利要求的保护主题为一种治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法,系属疾病的治疗方法,但在实质审查过程中,可以通过修改权利要求为制药用途形式克服上述缺陷。

二、病毒所申请的是什么专利

根据现有公开信息,病毒所申请的是化合物新用途专利,也就是将已有结构的化合物用于新的治疗用途,这种申请在医药领域较为常见。比如明星药“伟哥”,其主要成分“西地那非”最开始被用于治疗心血管疾病,辉瑞公司首次发现了它在治疗NE阴茎勃起障碍方面有不错的效果,便申请了“西地那非”的新用途专利。

新型冠状病毒2019-nCoV,在本次流行病爆发前并不存在。相对于吉利德968号专利概括性的冠状病毒,属于下位概念,因此病毒所的专利申请满足专利法关于新颖性的规定。

但新用途专利申请还应进行实质性审查,评价其是否满足公开充分、说明书支持和创造性等诸多方面的要求。

目前吉利德的968号专利在中国正处于等待实质审查阶段,但由于美国相应同族专利已获授权,授权前景较为乐观;由于病毒所的专利申请尚未公开,权利要求保护内容和授权前景无法判断。

三、“抢先”申请专利是否有法律问题


目前关于专利申请全球基本通行“先申请原则”,即谁先申请,专利权就归谁。

因此尽早申请专利是当前专利制度下的应然结果。此外,一项专利越早申请和公开,也意味着相关技术方案越早进入公众领域,符合促进科学技术进步和经济社会发展的专利法立法宗旨。


至于病毒所是否有申请该专利的权利,在不存在合作(委托)开发等情况的假设前提下,由病毒所发表的相关文章可以看到,其就瑞德西韦治疗2019-nCoV病毒感染已做了实质性科学研究,完全享有申请专利的技术背景和权利。

此外根据目前中日友好医院三期临床实验公开的背景情况,相关申请方为首都医科大学和中国医学科学院,至少在治疗2019-nCoV病毒感染方面明面上也和吉利德没有关系。

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四、中美一期经济贸易协议(以下称协议)对相关专利的影响

协议第一章第三节和第四节均有关药品,具体涉及申请日后补充数据的考虑,专利链接制度和专利期延长制度。其中,专利链接制度和专利期延长制度已在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中予以确认,相信不久将落地成文。而瑞德西韦相关专利权人即吉利德和病毒所,对于有关专利申请中补充数据是否考虑,可能会对专利是否能够授权产生重要影响。


1、协议关于补充实验数据的规定

协议第1.10条规定,中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中,依靠补充数据来满足可专利性的相关要求,包括对公开充分和创造性的要求。


2、目前专利审查指南的相关规定和专利审查实际情况

在2017年,为应对美国方面多年来就补充实验数据问题的关切,中国国家知识产权局针对2010版《专利审查指南》作出重要修改,将“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”修改为“申请日之后补交的实施例和实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”

可见,关于补充数据,从字面看国内专利审查已经从全面严格禁止放宽至部分接受。但2017年以来实践层面,大部分药品专利申请针对原始记载技术方案化合物的实验数据仍然不予认可,而比对实验中最接近现有技术中技术方案的实验数据已趋于接受。


3、对吉利德和病毒所专利申请的影响


鉴于药品研发周期长、风险大、投入高的特殊性,原研为占领未来市场,通常必须在有初步实验数据时即进行专利布局。

这也意味其在实验数据支持方面较之其它领域申请充分度有限。吉利德丙肝神药索非布韦化合物核心专利由于核心化合物没有活性实验数据的支持在中国仍未授权,即为显例,且该事件对吉利德索非布韦在中国市场有致命影响。

本次中美协议达成,国内对于药品补充数据的接受势必再次做出有利于原研药的让步,可以预期补充数据接受的情况范围将再次放宽。

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根据《美国专利商标局审查指南》的规定和相关判例,只要其证明的预料不到的技术效果可以从专利公开的方法中隐含得出,或者与预期用途具有紧密的联系,补充实验数据即应予以考虑。也就是说,除了不能够直接修改技术方案外,补充实验数据作为证据提交,只要其与原专利公开的内容有紧密联系即应被接受。预计中国将再次调整补充实验数据接受的程度以接近美国标准或与其一致。


4、对原研吉利德专利申请的影响

根据对原研吉利德remdesivir化合物以及冠状病毒适应症专利的阅读和分析,上述专利均原始记载了相关化合物结构和预期治疗目的,吉利德在专利审查、复审和司法程序(应同样适用于无效程序)中完全可以补充相关实验数据以证明其公开充分和创造性(应同样适用于说明书支持等条款)。

协议达成后相关专利的稳定性将大大提升,显然更有利于保护原研药吉利德的利益。加之专利链接制度和专利期延长制度的推行,仿制药等跟随者通过专利挑战或到期仿制等手段进入市场将更为艰难和长期。


5、对病毒所专利申请的影响

病毒所关于remdesivir治疗2019-nCoV新用途的PCT 专利申请已于1月21日提交。即便现有实验数据不足以支撑其可专利性,笔者仍然相信其授权前景。

一方面,根据现有规定,病毒所在优先权期间完全有机会在原始文件中补充实验数据,通过证明其技术效果达到授权条件;另一方面,根据上述贸易协议内容,即便1年优先权期间未获得数据,病毒所在后续程序中仍可以补充相关实验数据,以证明其可专利性。

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而药物用途方面技术效果突出的角度为数众多,因此,笔者充分相信病毒所完全有时间和能力通过持续研发获取有价值的实验数据。积极角度来看,原研方吉利德完成全面专利布局,加之上述贸易协议的影响,无论对于仿制药还是患者都有极大压力。中方病毒所第一时间提交相关专利申请,即便是从属专利,享受补充实验数据方面有利于申请人的同等红利,防止原研再次申请变向延长保护期,完全有利于大多数为中国籍的患者利益和国家利益。


6、对吉利德和病毒所专利关系的影响

如前所述,吉利德已完成专利布局,在专利稳定性得到有效保障,加之专利链接制度和专利期延长制度的推行在即,基于此,吉利德市场独占地位将更为牢固和长期。病毒所如初始或者补充实验数据充分,也将大概率形成有效的专利保护。由于原研在先,病毒所在后,在两者有效保护期重叠期间,对于2019-nCoV治疗用途两者将形成互相牵制。当然,即便病毒所专利在审查期间或最终未获授权,吉利德如高价售药也将面临强制许可、道德舆论等诸多方面的压力。

五、若瑞德西韦果成神药,中国政府和仿制药企业怎么办

若瑞德西韦在治疗2019-nCoV感染方面的安全性和有效性明显,果成神药,由于吉利德就瑞德西韦申请的化合物核心专利已获授权(CN103052631B),在中国未经其许可生产、销售、许诺销售、进口瑞德西韦,均属侵权行为,吉利德可以通过行政或者司法等途径寻求包括停止侵权在内的救济手段。那么中国政府和仿制药企业应该做何应对。

如前所述,首先,至少在吉利德和病毒所有效保护期重叠期间,对于2019-nCoV治疗用途两者将形成互相牵制。其次,虽然吉利德围绕瑞德西韦进行了全面的专利布局,但

根据《专利法》第四十九条的规定,国务院专利行政部门可以在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

在疫情日趋严重的当下,我国专利行政主管部门完全可以依法强制许可生产瑞德西韦。

六、如何评价病毒所关于瑞德西韦的一系列操作

如前所述,病毒所就瑞德西韦治疗2019-nCoV病毒感染已做了实质性科学研究,其完全享有申请专利的技术背景和权利,法律上不存在任何问题。

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而且笔者认为病毒所在以下两个方面值得肯定。

首先,病毒所的研发效率很高。在疫情发展迅速的情况下,能从大量抗病毒药物中筛选出对2019-nCoV即便体外有效的品种已实属不易。直到1月21日专利申请日,美国还未将瑞德西韦用于治疗2019-nCoV感染。

其次,病毒所的知识产权保护意识很强。相关专利的申请日距分离出2019-nCoV也不过短短一个月,加上专利申请的准备时间,只有高度重视和保护知识产权的研发主体,才能在如此短的时间内完成研发和知识产权保护工作。


(本文仅代表作者观点,不代表知产力立场)

作者 | 刘微 周为 储江 北京金诚同达律师事务所

(本文系知产力独家首发的稿件,转载须征得作者同意,并在显要位置注明文章来源。)

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